AM-101...NOTICIAS POSITIVAS PARA LA ELIMINACION DEL ACUFENO

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AM-101...NOTICIAS POSITIVAS PARA LA ELIMINACION DEL ACUFENO

Notapor manu » Jue Ago 21, 2008 5:17 pm

Noticia de aurismedical puesta hoy mismo sobre la investigacion del farmaco intratimpanico llamado am 101,para la cura del molesto tinnitus.....


August 21, 2008 21 de agosto de 2008

Auris Medical reporting results of phase I/II clinical trial with AM-101 AURIS médico informar de los resultados de la fase I / II de ensayos clínicos con AM-101

Auris Medical reported the results of the first clinical trial with AM-101, its investigational drug for the treatment of inner ear tinnitus. AURIS Médico informó de los resultados del primer ensayo clínico con AM-101, su investigación de drogas para el tratamiento del tinnitus oído interno. The double blind, randomised clinical trial with placebo control involved four study sites in Germany and had the evaluation of AM-101’s safety as primary objective. El doble ciego, ensayo clínico aleatorio con control placebo que participan cuatro sitios de estudio en Alemania y tuvo la evaluación de AM-101 en materia de seguridad como objetivo primordial. As a secondary objective, the potential efficacy of AM-101 was evaluated. Como objetivo secundario, la eficacia potencial de AM-101 fue evaluada. The study results show that intratympanically injected AM-101 was well tolerated by study participants, and provided first indications of therapeutic efficacy. Los resultados del estudio muestran que intratympanically inyectado AM-101 fue bien tolerado por los participantes en el estudio, y siempre primeros indicios de eficacia terapéutica.

The first clinical evaluation of AM-101, an investigational medicinal product under development by Auris Medical for the treatment of inner ear tinnitus, was conducted from March 2007 to March 2008 in a phase I/II study in Germany. La primera evaluación clínica de AM-101, un medicamento en investigación en desarrollo por AURIS médico para el tratamiento del tinnitus oído interno, se llevó a cabo a partir de marzo de 2007 a marzo de 2008 en una fase I / II estudio en Alemania. A total of 24 patients suffering from persisting moderate to severe tinnitus following acute noise trauma or sudden deafness were enrolled at 4 study centres (3 clinics of the German Bundeswehr and 1 private ear, nose and throat practice). Un total de 24 pacientes que sufren de persistente moderada a grave tinnitus siguientes ruido trauma agudo o sordera súbita se matricularon en 4 centros de estudio (3 clínicas de la Bundeswehr alemana privado y el 1 de oído, nariz y garganta práctica). Their tinnitus had been refractory to a first-line corticoid treatment prior to study inclusion, and was not older than 3 months (ie still at an acute stage). Su tinnitus había sido refractaria a una primera línea de tratamiento de corticoides antes de estudiar la inclusión, y no era de más de 3 meses (es decir, todavía en una fase aguda).

Study participants were randomized to receive either AM-101 or placebo in a single dose intratympanic injection, whereby a total of 4 dose concentrations were tested under a dose escalation scheme. Los participantes del estudio fueron aleatorizados para recibir ya sea AM-101 o placebo en una dosis única intratympanic inyección, según el cual un total de 4 dosis de las concentraciones fueron probados en virtud de un régimen de dosis escalada. Follow-up visits were performed 7, 30 and 60 days after treatment administration. Las visitas de seguimiento se realizaron 7, 30 y 60 días después del tratamiento la administración. The primary objective of the study was to evaluate the safety of AM-101 delivered by intratympanic injection. El objetivo primario del estudio fue evaluar la seguridad de AM-101 emitido por intratympanic inyección. Secondary objectives were a preliminary evaluation of the potential therapeutic benefit of AM-101 in the treatment of acute inner ear tinnitus as well as the determination of the systemic exposure from local drug administration. Los objetivos secundarios fueron una evaluación preliminar de los posibles beneficios terapéuticos de AM-101 en el tratamiento agudo de oído interno tinnitus, así como la determinación de la exposición sistémica de la administración local de drogas. The study’s lead investigator was Professor Heinz Maier, Head of the Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Department of the Bundeswehr clinic of Ulm (Germany). El estudio del principal investigador fue profesor Heinz Maier, jefe de Otorrinolaringología y la de Cabeza y Cuello Cirugía Departamento de la Bundeswehr clínica de Ulm (Alemania).

At baseline, ie before administration of AM-101, study participants on average had had tinnitus for 62 days. En la línea de base, es decir, antes de la administración de AM-101, los participantes en el estudio, por término medio, ha tenido el tinnitus para 62 días. In 19 cases, tinnitus had been provoked by acute acoustic trauma, in 5 cases it had been related to sudden deafness. En 19 casos, el tinnitus había sido provocado por el trauma acústico agudo, en 5 casos se ha relacionado con la sordera súbita. A slight majority of patients suffered from bilateral tinnitus (13 out 24), in which case only the worse affected ear was treated. Una ligera mayoría de los pacientes que sufren de tinnitus bilateral (13 a 24), en cuyo caso sólo el peor afectado del oído fue tratado. The average audiogram was downward sloping with a maximum hearing loss at 6 kHz. El audiograma promedio fue baja con una pendiente máxima pérdida de la audición a los 6 kHz.

Overall, AM-101 was well tolerated by study participants, irrespective of the administered dose. En general, AM-101 fue bien tolerado por los participantes en el estudio, independientemente de la dosis administrada. Adverse events occurred in only few patients and were either unrelated or considered unlikely related to the pharmaceutical treatment. Los acontecimientos adversos se produjeron en muy pocos pacientes y no guarda relación ni se considera poco probable o relacionadas con el tratamiento farmacéutico. AM-101 and its primary metabolite could be found in plasma samples obtained in the first hours following treatment in traces only, which confirmed the favourable safety profile of intratympanic injection. AM-101 y su principal metabolito pueden encontrarse en muestras de plasma obtenidas en las primeras horas después del tratamiento sólo en los rastros, lo que confirma la favorable perfil de seguridad de intratympanic inyección. This minimally invasive procedure allows for a highly site specific treatment with low doses and only minimal systemic exposure. Este procedimiento mínimamente invasivo permite un sitio muy específico de tratamiento con dosis bajas y un mínimo de exposición sistémica.

In terms of efficacy, the clinical trial provided first indications for the potential efficacy of AM-101 in the treatment of inner ear tinnitus. En términos de eficacia, el ensayo clínico siempre primeros indicios de la posible eficacia de AM-101 en el tratamiento del tinnitus oído interno. The clinical data suggest that AM-101 has a positive effect on the perceived loudness of tinnitus as well as on its maskability; in addition, a positive trend was observed in the overall tinnitus handicap as measured by the TBF-12 questionnaire. Los datos clínicos sugieren que la AM-101 tiene un efecto positivo sobre la percepción de volumen de tinnitus, así como en su maskability; además, una tendencia positiva se observó en el conjunto de tinnitus handicap, medido por el TBF-12 cuestionario. Further details of the clinical trial and its outcomes shall be published later in a scientific journal. Otros datos de los ensayos clínicos y sus resultados se publicarán más tarde en una revista científica.

Thomas Meyer, Auris Medical’s founder and Managing Director, commented: “We are very pleased with the positive results from this first clinical evaluation of AM-101. Thomas Meyer, AURIS Medical fundador y director gerente, comentó: "Estamos muy satisfechos con los resultados positivos de esta primera evaluación clínica de AM-101. The trial not only confirmed the presumed good safety profile following local application, but also provided encouraging early indications of potential efficacy.” He added that the successful conclusion of the study represented an important milestone for Auris Medical and the development of a treatment for inner ear tinnitus, an area of great unmet medical need. El juicio no sólo confirmó la presunción de buen perfil de seguridad después de aplicación local, sino que también proporcionó los primeros indicios alentadores de la eficacia potencial. "Agregó que la conclusión con éxito del estudio representa un hito importante para AURIS médico y el desarrollo de un tratamiento para el oído interno tinnitus, una zona de gran necesidad médica insatisfecha. In a next step, Auris Medical is planning to test AM-101’s efficacy in a phase IIb clinical trial with a substantially larger number of participants. En un siguiente paso, AURIS médico tiene previsto poner a prueba AM-101 de la eficacia en una fase IIb ensayo clínico con un número sustancialmente mayor de participantes.
Última edición por manu el Lun Oct 17, 2011 9:43 pm, editado 2 veces en total
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡

Notapor manu » Jue Ago 21, 2008 5:21 pm

****PUSE LA NOTICIA MAL TRADUCIDA,AQUI ESTA MEJOR PARA PODER LEER.........................................
21 de agosto 2008
AURIS médico informar de los resultados de la fase I / II de ensayos clínicos con AM-101

AURIS Médico informó de los resultados del primer ensayo clínico con AM-101, su investigación de drogas para el tratamiento del tinnitus oído interno. El doble ciego, ensayo clínico aleatorio con control placebo que participan cuatro sitios de estudio en Alemania y tuvo la evaluación de AM-101 en materia de seguridad como objetivo primordial. Como objetivo secundario, la eficacia potencial de AM-101 fue evaluada. Los resultados del estudio muestran que intratympanically inyectado AM-101 fue bien tolerado por los participantes en el estudio, y siempre primeros indicios de eficacia terapéutica.

La primera evaluación clínica de AM-101, un medicamento en investigación en desarrollo por AURIS médico para el tratamiento del tinnitus oído interno, se llevó a cabo a partir de marzo de 2007 a marzo de 2008 en una fase I / II estudio en Alemania. Un total de 24 pacientes que sufren de persistente moderada a grave tinnitus siguientes ruido trauma agudo o sordera súbita se matricularon en 4 centros de estudio (3 clínicas de la Bundeswehr alemana privado y el 1 de oído, nariz y garganta práctica). Su tinnitus había sido refractaria a una primera línea de tratamiento de corticoides antes de estudiar la inclusión, y no era de más de 3 meses (es decir, todavía en una fase aguda).

Los participantes del estudio fueron aleatorizados para recibir ya sea AM-101 o placebo en una dosis única intratympanic inyección, según el cual un total de 4 dosis de las concentraciones fueron probados en virtud de un régimen de dosis escalada. Las visitas de seguimiento se realizaron 7, 30 y 60 días después del tratamiento la administración. El objetivo primario del estudio fue evaluar la seguridad de AM-101 emitido por intratympanic inyección. Los objetivos secundarios fueron una evaluación preliminar de los posibles beneficios terapéuticos de AM-101 en el tratamiento agudo de oído interno tinnitus, así como la determinación de la exposición sistémica de la administración local de drogas. El estudio del principal investigador fue profesor Heinz Maier, jefe de Otorrinolaringología y la de Cabeza y Cuello Cirugía Departamento de la Bundeswehr clínica de Ulm (Alemania).

En la línea de base, es decir, antes de la administración de AM-101, los participantes en el estudio, por término medio, ha tenido el tinnitus para 62 días. En 19 casos, el tinnitus había sido provocado por el trauma acústico agudo, en 5 casos se ha relacionado con la sordera súbita. Una ligera mayoría de los pacientes que sufren de tinnitus bilateral (13 a 24), en cuyo caso sólo el peor afectado del oído fue tratado. El audiograma promedio fue baja con una pendiente máxima pérdida de la audición a los 6 kHz.

En general, AM-101 fue bien tolerado por los participantes en el estudio, independientemente de la dosis administrada. Los acontecimientos adversos se produjeron en muy pocos pacientes y no guarda relación ni se considera poco probable o relacionadas con el tratamiento farmacéutico. AM-101 y su principal metabolito pueden encontrarse en muestras de plasma obtenidas en las primeras horas después del tratamiento sólo en los rastros, lo que confirma la favorable perfil de seguridad de intratympanic inyección. Este procedimiento mínimamente invasivo permite un sitio muy específico de tratamiento con dosis bajas y un mínimo de exposición sistémica.

En términos de eficacia, el ensayo clínico siempre primeros indicios de la posible eficacia de AM-101 en el tratamiento del tinnitus oído interno. Los datos clínicos sugieren que la AM-101 tiene un efecto positivo sobre la percepción de volumen de tinnitus, así como en su maskability; además, una tendencia positiva se observó en el conjunto de tinnitus handicap, medido por el TBF-12 cuestionario. Otros datos de los ensayos clínicos y sus resultados se publicarán más tarde en una revista científica.

Thomas Meyer, AURIS Medical fundador y director gerente, comentó: "Estamos muy satisfechos con los resultados positivos de esta primera evaluación clínica de AM-101. El juicio no sólo confirmó la presunción de buen perfil de seguridad después de aplicación local, sino que también proporcionó los primeros indicios alentadores de la eficacia potencial. "Agregó que la conclusión con éxito del estudio representa un hito importante para AURIS médico y el desarrollo de un tratamiento para el oído interno tinnitus, una zona de gran necesidad médica insatisfecha. En un siguiente paso, AURIS médico tiene previsto poner a prueba AM-101 de la eficacia en una fase IIb ensayo clínico con un número sustancialmente mayor de participantes
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡

Notapor marce » Jue Ago 21, 2008 6:13 pm

He visto que has puesto el topic en varios sitios. Te respondo aqui pq me parece el mas indicado (los otros deberían retirarlos los moderadores). Incluso lo idóneo hubiera sido en un topic que hay ya creado sobre el AM-101.

Respecto a la noticia, me alegra enormemente y casualmente esta mañana me comentaba otro forero que no se sabia nada del medicamento.
Para mi es muy importante, ademas de que no casuse daño, etc., que sea efectivo. Estaremos atentos.

Gracias por la noticia.

Saludos.
marce
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡

Notapor ahorso » Jue Ago 21, 2008 7:08 pm

Es tan buena noticia que voy a dejarla un par de días en todos lados, que la gente no se la pueda perder.... [book] [book] [book] [book] [book]

Luego ya veremos donde la colocamos. Si el AM 101 acabara con el acf de tan solo uno de nosotros ya lo pondríamos un marco de honor.

Qué contento estoy!!!!
El meniere, como la vida, siempre va a menos.

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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡

Notapor manu » Vie Ago 22, 2008 3:22 pm

el dia 21 de agosto,el mismo dia que publicaron la noticia en aurismedical,la puse,,,pero he vuelto a mirar la web y la han quitado,como si nunca la hubieran puesto,la ultima que hay es una noticia de febrero,porque lo han hecho??????espero que no sea por que se han confundido... :( .que raro no??
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡

Notapor marce » Vie Ago 22, 2008 4:55 pm

Yo si que la veo, manu, igual ha sido un error de actualización de la pagina web.
Esperemos que la fase IIb siga por buen camino.

Saludos.
marce
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡

Notapor manu » Vie Ago 22, 2008 9:38 pm

si marce,es cierto seve,por lo que parece no la veia porque el google altraducirla no aparece por algun problema,pero en la web original,no hay duda,aparece,que alivio,jejejejeejje.un saludo a todos
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡

Notapor ahorso » Jue Ago 28, 2008 10:20 am

En el foro francés (que, todo hay que decirlo, nos lleva varios años de ventaja) se congratulan muy mucho con la noticia.

Al parecer (por lo que he leído, perdonad si induzco a algún error) en este mensaje, http://www.france-acouphenes.org/forum/ ... php?t=8568 , la teoría del AM101 de Auris Medical es la misma que la que lleva diciendo un tal Profesor Pujol et Puel, en Montpellier hace años. Es decir: antiglutamínicos.

En el mismo enlace salen las declaraciones del director de Auris Medical diciendo lo contentísimos que están.

Si alguien necesita ayuda con la traducción de algún párrafo, que lo diga...

Un saludo esperanzado....
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO-NUEVA NOTICIA AM,101

Notapor manu » Vie Mar 13, 2009 8:14 pm

12 de marzo de 2009

Auris médico iniciar ensayos clínicos fase IIb con AM-101

Auris Médico anunció hoy el inicio de un ensayo clínico fase IIb con AM-101, una investigación de drogas para el tratamiento agudo de oído interno tinnitus. El estudio se ha diseñado como doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo paralelo con grupos de dosis y se llevará a cabo en Alemania, Bélgica y los Países Bajos. Esto supondrá alrededor de 20 sitios de estudio con el Prof. Heinz Maier, Ulm (Alemania), y profesor Paul van de Heyning, Amberes (Bélgica), en calidad de investigadores de plomo. El objetivo principal del ensayo clínico será evaluar la eficacia de la PM-101 en el tratamiento agudo de oído interno tinnitus. Objetivos secundarios del estudio será la evaluación de la seguridad y tolerancia local de AM-101, así como la determinación de la dosis óptima de AM-101. Un primer ensayo clínico mostró que en 2007/08 AM-101 es bien tolerado y seguro, y ofreció los primeros indicios de un beneficio terapéutico.

El ensayo clínico fase IIb con AM-101 se reclutan los pacientes que sufren de tinnitus persistente del oído interno a raíz de un trauma acústico agudo documentado o sordera súbita incidente a menos de 3 meses antes. Los participantes del estudio recibirán el medicamento se inyecta en el oído medio con anestesia local del tímpano. Intratympanic inyecciones son un bien establecido, procedimiento mínimamente invasivo. Los pacientes serán evaluados para su tinnitus, función auditiva y otras evaluaciones durante un período de tres meses. El objetivo primario del estudio será el cambio en el nivel de enmascaramiento tinnitus mínimo desde el inicio hasta día 90
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡

Notapor Andy » Lun Mar 16, 2009 4:34 am

Una muy buena noticia. Menos mal que hay muchos investigadores muy ilusionados en poder curar el acufeno.
¿por que no habrán puesto empeño y dedicacion mucho antes?
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡

Notapor manu » Lun Mar 16, 2009 5:00 am

mas vale tarde que nunca...jejejeje.pero quizas sea porque cada vez hay mas gente afectada de esto,y porque tambien saben que con los años todavia habra mas...por la moda del ruido en los jovenes,como yo,jejejej,que asi estoy.y no se,pero,lo mismo hay pique entre las empresas que investigan....el neramexane esta en estudio clinico....el am-101 pues alo ,mejor a dicho que a correr que lo pillan.todo esto tiene buena pinta,pero cada vez que pienso en la frase que me dijo el doctor miguel angel lopez,(alguien puesto mucho en los acufenos,y el que esta llevando parte del estudio clinico del neramexane en sevilla),pues me desiluciono,y fue pues que me comento que los acufenos se curarian,pero que el apostaba sobre las celulas madres,lo cual añadio que el se iria al otro mundo sin ver la cura todavia,y en cual me dijo que espera durar mucho.pero bueno,esperemos que se equivoque.

saludos a todos
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡

Notapor Andy » Mar Mar 17, 2009 5:46 am

por lo que veo estan estudiando en varios campos, no creo que se ekivoken en todos. Ojala se ekivoke.
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡

Notapor JoseA » Jue Sep 24, 2009 11:55 pm

Un apunte sobre una noticia actualizada en agosto sobre AM 101:
http://translate.google.es/translate?hl ... safe%3Doff

Texto original:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00860808

me ha llamado poderosamente la atención esta frase:
"En particular, se ha podido demostrar que la administración local de AM-101 en una sola dosis resultó en una supresión total de los acúfenos inducidos por un trauma acústico agudo sin ninguna recaída después."

En fin, esperemos, con sano escepticismo, como salen las cosas. Aurismedical deberia informar entre marzo y junio del proximo año si prosigue a la fase 3 o se han presentado problemas.
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡

Notapor Andy » Vie Sep 25, 2009 2:10 am

Me gusta la noticia... pero funcionara para los acufenos misteriosos? vamos los que no sabes por que están hay... jajaja
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Re: AM-101,,,VAN POR BUEN CAMINO¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡

Notapor manu » Vie Sep 25, 2009 2:27 am

Y para los acufenos cronicos de mas de 2,3 o 4 años??valdra??ya que el estudio y esos aparentes buenos resultados,se estan haciendo y obteniendo solo en los acufenos en fase aguda,osea no mas de tres meses.Entonces,si este tratamiento funcionara solo seria para los acufenos de poco tiempo???? :|
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