AM-101...NOTICIAS POSITIVAS PARA LA ELIMINACION DEL ACUFENO

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Re: AM-101...NOTICIAS POSITIVAS PARA LA ELIMINACION DEL ACUF

Notapor manu » Dom May 19, 2013 5:51 pm

http://www.aurismedical.com/p/news/news_39.php?lg=en


17 de mayo 2013

Los resultados de seguridad de desarrollo clínico de Auris médico de AM-101 presentado en conferencia internacional

Resultados de seguridad clave del desarrollo clínico del Auris médico de AM-101, una novela intratimpánica (it) tratamiento agudo de oído interno tinnitus, se presentaron en la 7 ª Conferencia Internacional TRI Tinnitus en Valencia, España. Los datos acumulados demuestran que el tratamiento y el procedimiento de administración son bien tolerados y seguros, incluso cuando se repite varias veces. Los resultados fueron presentados por Guido Muehlmeier, MD, jefe de otorrinolaringología Diagnóstico de la Clínica y Policlínica de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello del Hospital Armadas Federal de Ulm, Alemania.

El programa de desarrollo clínico con AM-101 comprende hasta el momento un total de tres,,, los ensayos clínicos aleatorios doble ciego controlados con placebo, de los cuales dos han sido completadas, y uno se acerca a su finalización. En el primero de los tres ensayos, un estudio de fase I / II que implica 24 pacientes, la seguridad de una sola administración de una dosis de AM-101 se demostró en un aumento de la dosis hasta 0,81 mg / ml. También reveló la exposición sistémica mínima a partir del tratamiento. Estos resultados han sido publicados previamente (Mühlmeier et al., 2012).

En el TRI Conferencia Tinnitus, se presentaron los resultados de seguridad clave del segundo estudio, un ensayo clínico de fase IIb, por primera vez. En el estudio participaron un total de 248 pacientes que fueron tratados 3 veces en 3 días consecutivos, ya sea con AM-101 a 0,27 o 0,81 mg / ml o placebo. Los participantes del estudio fueron controlados durante 90 días. El objetivo primario de seguridad fue la aparición de deterioro de la audición clínicamente relevante desde el inicio hasta el día 30, que se define como el aumento en el umbral de audición de tonos puros ≥ 15 dB en cualquiera de las dos frecuencias de prueba contiguos.

El estudio de fase IIb confirma los resultados previos del estudio de fase I / II y proporcionó una gran cantidad de adicionales de seguridad y datos de tolerancia local. Como era de esperar, la incidencia de pérdida de audición clínicamente significativa fue baja y no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento, ni para el objetivo primario en D30, ni en ninguna de las otras visitas de estudio o en general. En promedio, los umbrales de audición mejoraron ligeramente durante el período de observación de 90 días.

No hubo diferencias estadísticamente significativas y / o clínicamente significativa en la frecuencia, la intensidad o la relación de eventos adversos entre los grupos de tratamiento en el estudio de fase IIb. Mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderadas y local en lugar de sistémica. Como era de esperar, se informó que la mayoría de ellos por un deterioro transitorio de la audición y la percepción del tinnitus, que se relaciona principalmente con la timpanotomía realizado antes de la inyección. Por lo general, se resolvieron tras el cierre total del tímpano. En D7, sólo el 7% de los tímpanos no fuera totalmente cerrada, todavía. Otras reacciones adversas transitorias relacionadas con el procedimiento, como vértigo, dolor de oído o inflamación se observaron sólo en raras ocasiones. Los eventos adversos graves fueron también bajas en número y todos considerados no relacionados o no sea probable relacionada.

En total, más de 900 i.t. inyecciones de AM-101 a concentraciones de hasta 0,81 mg / ml o placebo se han realizado en pacientes que sufren de tinnitus agudo oído interno hasta la fecha. "Los datos acumulados y las experiencias de los ensayos clínicos revelan y confirman el perfil de seguridad atractivo para AM-101," dijo el Dr. Mühlmeier, que ha participado en todo el programa de desarrollo clínico con AM-101 como Investigador Principal. "También demuestran una excelente tolerancia de la formulación AM-101 en el oído medio y, de forma importante, también muestran una alta aceptación de inyecciones intratimpánicos por los pacientes."

Los resultados detallados del ensayo clínico de fase IIb con AM-101 serán publicados en una revista científica a finales de este año. Resultados preliminares del tercer estudio en curso (ensayo de fase II), se dará a conocer en el verano.
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Re: AM-101...NOTICIAS POSITIVAS PARA LA ELIMINACION DEL ACUF

Notapor manu » Lun Nov 04, 2013 8:18 pm

Y otra ultima noticia sobre el AM - 101 de Aurismedical. Animo que ya mismo esto desaparecera.

http://www.aurismedical.com/p/news/news_41.php?lg=en



04 de noviembre 2013

Auris médico llega a un acuerdo de evaluación de protocolo especial de la FDA para el ensayo clínico de fase III pivotal con AM- 101 en el tratamiento del tinnitus aguda periférica

Auris Medical ha anunciado hoy que ha llegado a un acuerdo con los EE.UU. Food and Drug Administration ( FDA) bajo Evaluación Especial del Protocolo ( SPA ) para su estudio pivotal de fase III con el producto en investigación AM- 101 para el tratamiento de tinnitus aguda periférica. El SPA es un acuerdo entre un patrocinador del ensayo y de la FDA con respecto al diseño , criterios de valoración y el análisis estadístico previsto del estudio para apoyar una solicitud de nuevo fármaco ( NDA ) .

El ensayo multicéntrico , aleatorizado , doble ciego , controlado con placebo se ha diseñado para confirmar la eficacia y seguridad del AM- 101 (gel Esketamine para inyección intratimpánica ) en el tratamiento del tinnitus aguda periférica después de una lesión traumática coclear u otitis media . El estudio TACTT2 reclutará 330 pacientes de 18 a 75 años en los sitios de América del Norte , todos los participantes que completaron el estudio y seguir cumpliendo ciertos criterios serán elegibles para participar en un estudio de seguridad abierto ( AMPACT1 ) y recibir un máximo de 3 ciclos de tratamiento con AM -101 sobre un máximo de 9 meses.

Paralelamente, Auris Medical iniciará un segundo juicio , de diseño similar fase III ( TACTT31 ) y de etiqueta abierta estudio de seguimiento ( AMPACT22 ) en varios países europeos . El estudio TACTT3 reclutará 600 pacientes , de los cuales 300 en la fase aguda (hasta 3 meses a partir de tinnitus inicio ) y 300 durante la etapa de post- aguda ( de 4 a 12 meses desde el inicio tinnitus ) . Ambos estudios TACTT están programados para iniciar el estudio en breve.

"Apreciamos la entrada de la FDA sobre el protocolo del estudio de fase III pivotal y esperamos poder seguir adelante con nuestro programa de desarrollo de AM- 101 " , comentó Thomas Meyer , fundador del Auris Médico y Director General . "Junto con los comentarios antes de un procedimiento de asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos esto representa otro hito importante en el camino hacia una terapia tinnitus segura y eficaz" , agregó.
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Re: AM-101...NOTICIAS POSITIVAS PARA LA ELIMINACION DEL ACUF

Notapor julius » Mié Ago 27, 2014 1:21 am

Buenas a tod@s,

Llevo más de un año con acúfenos en ambos oídos y fruto de mi desesperación por encontrar alguna "salida/cura" he caído en vuestro foro, que me parece de lo más útil/interesante.

La noticia del AM - 101 me parece de lo más alentadora, pero me surgen varias dudas al respecto:

1. ¿Se sabe algo más? Hace casi un año de la última publicación sobre esta droga en este foro...
2. En la info que habéis publicado sobre las distintas fases de investigación de este medicamento pone que está destinado a curar acúfenos periféricos agudos (de menos de un año de duración) ¿Quiere decir que para todos los que llevamos más de un año con tinnitus no servirá esta medicina?

Un saludo y gracias de antemano! Os deseo lo mejor ;)
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Resultados fase 3

Notapor silmar_1 » Lun Sep 07, 2015 8:02 am

Efficacy

In the TACTT0 clinical trial, patients with tinnitus following acute acoustic trauma or otitis media treated with 3 x AM-101 0.81 mg/mL showed a gradual and statistically significant improvement to Day 90 in patient reported outcomes (PROs) such as tinnitus loudness, sleep difficulties and overall tinnitus impact over placebo. At Day 90, mean tinnitus loudness improvement was 48%; 62% of patients reported much or very much improved tinnitus severity (unilaterally affected and treated). In contrast, results in the subgroup of idiopathic sudden deafness related tinnitus were inconclusive.

----- Traduccio libre:

Tras un tratatmiento de 90 dias, para pacientes con tinitus desencadenado por trauma acustico o otitis media, los pacientes reportan una reduccion de intensidad de entre 48% al 62% (supongo que esto es una media asi que habran pacientes por encima y por debajo).

Para el subgrupo de pacientes con tinitus sin causa conocida (idiopatico) los resultados no son concluyentes. Asumo que la eficacia para este subgrupo de pacientes debe ser similar a la del placebo.... aunque honestamente si me curo por efecto placebo bienvenido sea.
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